เอกสารกำกับยาฉบับภาษาไทย

ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แคลเทรต ซิลเวอร์ 50+

ปริมาณและคุณสมบัติของตัวยาสำคัญ
ใน 1 เม็ดเคลือบฟิล์ม ประกอบด้วย
แคลเซียมคาร์บอเนต 91% แกรนูเลต 1,650 มิลลิกรัม
(เทียบเท่ากับ 600 มิลลิกรัมของแคลเซียมหรือ 75% Thai RDI)
ดราย วิตามิน ดี3 4.0 มิลลิกรัม
(เทียบเท่ากับ 400 ไอยูหรือ 10 ไมโครกรัมของโคลีแคลซิเฟอรอลหรือ 200% Thai RDI)

ลักษณะและรูปแบบยาทางเภสัชกรรม
เม็ดรูปยาวนูนปลายมนทั้งสองข้าง เคลือบฟิล์มสีชมพูอ่อน ด้านหนึ่งมีเครื่องหมาย “4D” ขีดแบ่งครึ่ง และตัวเลข 600 อีกด้านหนึ่งมีอักษร “Caltrate”

คุณสมบัติทางคลินิก
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
- สำหรับเสริมสร้างกระดูกให้แข็งแรง
- ช่วยป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนได้
- สำหรับเสริมแคลเซียมในผู้สูงอายุตั้งแต่ 50 ปีขึ้นไป
ขนาดยาและวิธีการใช้ยา
ผู้ใหญ่ : วันละ 1 เม็ดพร้อมอาหารหรือตามคำแนะนำของแพทย์

ข้อห้ามใช้
- ผู้ที่แพ้ตัวยาสำคัญหรือส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์
- ผู้ที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่อง
- ผู้ที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (Hypercalcaemia) และแคลเซียมในปัสสาวะสูงขั้นรุนแรง (Severe Hypercalciuria)

คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษในการใช้ยา
- เก็บให้พ้นมือเด็ก
- ห้ามใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำ

อันตรกิริยากับยาอื่นๆ หรืออันตรกิริยาอื่นๆ
ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ หากต้องรับประทานร่วมกับยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolone antibiotics) เตตราซัยคลิน (Tetracycline) หรือเลโวไธรอกซิน (Levothyroxine) (ยารักษาภาวะไธรอยด์)
- ยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลน : แคลเซียมอาจลดประสิทธิภาพในการรักษาของยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลน โดยฟลูออโรควิโนโลนสามารถจับเป็นสารคีเลตเชิงซ้อนกับไอออนของโลหะ รวมถึงแคลเซียม ส่งผลให้ค่าชีวประสิทธิผล (Bioavailability) ของยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลนลดลง
- เตตราซัยคลิน : แคลเซียมอาจลดประสิทธิภาพในการรักษาของเตตราซัยคลิน และอาจลดการดูดซึมของเตตราซัยคลินที่ให้โดยการรับประทาน
- เลโวไธรอกซิน : แคลเซียมอาจลดการดูดซึมของเลโวไธรอกซิน ซึ่งอาจเกิดจากการจับเป็นสารคีเลตที่ไม่สามารถละลายได้

การใช้ในสตรีมีครรภ์และสตรีระหว่างให้นมบุตร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ สตรีมีครรภ์และหญิงให้นมบุตร ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
สตรีมีครรภ์
ขณะตั้งครรภ์ ขนาดรับประทานต่อวันไม่ควรเกิน 1,500 มิลลิกรัมของแคลเซียม และไม่ควรเกิน 600 ไอยูของวิตามิน ดี จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลองพบความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อใช้วิตามิน ดี ในขนาดสูง ต้องหลีกเลี่ยงการได้รับแคลเซียมและวิตามิน ดี เกินขนาดในสตรีมีครรภ์ เนื่องจากการมีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (Hypercalcaemia) เป็นเวลานาน อาจส่งผลให้เด็กมีพัฒนาการทางร่างกายและสติปัญญาลดลง การตีบของเส้นเลือดเอออร์ต้าเนื่องจากแผลในหัวใจห้องบน (Supravalvular aortic stenosis) และโรคจอประสาทตา (Retinopathy) ไม่พบว่าวิตามิน ดี3 ทำให้เกิดภาวะทารกวิรูป (Teratogenic) ในมนุษย์ เมื่อใช้ในขนาดการรักษา
หญิงให้นมบุตร
แคลเซียมและวิตามิน ดี3 สามารถผ่านและพบในน้ำนมมารดาได้ จึงควรพิจารณาเมื่อมีการให้วิตามิน ดี3 ร่วมด้วยในเด็ก

ผลต่อความสามารถในการขับขี่และทำงานกับเครื่องจักร
ไม่มีข้อมูล

อาการไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกี่ยวข้องกับการรับประทานแคลเซียม/วิตามิน ดี และได้ถูกแสดงตามระบบอวัยวะต่างๆ ในร่างกาย
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดแน่นท้อง (Abdominal distension) ปวดท้อง (Abdominal pain) ท้องผูก (Constipation) ท้องเสีย (Diarrhoea) เรอ (Eructation) ท้องอืด (Flatulence) คลื่นไส้ (Nausea) อาเจียน (Vomiting)
ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (Metabolism) และสารอาหาร
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (Hypercalcaemia)
ความผิดปกติของไตและระบบขับถ่าย
ภาวะแคลเซียมในปัสสาวะสูง (Hypercalciuria) นิ่วในไต (Nephrolithiasis)

การได้รับยาเกินขนาด
กรณีได้รับยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้หยุดใช้ยาและพบแพทย์ทันที
สัญญาณและอาการต่อไปนี้อาจเกี่ยวข้องกับการได้รับแคลเซียม/วิตามิน ดี เกินขนาด

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องผูก (Constipation) คลื่นไส้ (Nausea) อาเจียน (Vomiting)
ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (Metabolism) และสารอาหาร
ภาวะเลือดเป็นด่าง (Alkalosis) เบื่ออาหาร (Anorexia) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (Hypercalcaemia) ภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำ (Hypophosphataemia) มิลค์-อัลคาไล ซินโดรม (Milk-Alkali Syndrome)
ความผิดปกติของไตและระบบขับถ่าย
นิ่วในไต (Nephrolithiasis)

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
แคลเซียมเป็นแร่ธาตุที่จำเป็นต่อกระดูกและระบบโครงสร้างของร่างกาย มีบทบาทสำคัญในกิจกรรมของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ รวมถึงการแข็งตัวของเลือด
วิตามิน ดี ช่วยในการดูดซึมแคลเซียม และจำเป็นในการช่วยรักษาสมดุลของแคลเซียมในร่างกาย ในช่วงอายุ 50 ปีขึ้นไป ปริมาณสารอาหารที่ควรได้รับประจำวัน (Thai RDI) ได้แนะนำว่า ร่างกายควรได้รับวิตามินดีเป็นสองเท่า คือ 400 ไอยูจากช่วงวัยปกติเพื่อช่วยในการดูดซึมแคลเซียม ในหลายงานวิจัยบ่งชี้ว่า วิตามินดีในปริมาณสูงช่วยเพิ่มความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ ดังนั้น จึงมีส่วนช่วยลดอัตราการเกิดกระดูกหักจากการล้มได้

แคลเซียมและวิตามินดี เป็นสารอาหารหลักที่ทำให้กระดูกแข็งแรง แต่เมื่ออายุมากขึ้น ผู้สูงอายุมักได้รับแคลเซียมและวิตามินดีไม่เพียงพอเนื่องจากปัจจัยหลายประการ เช่น
- ประสิทธิภาพในการสังเคราะห์วิตามินดีที่ผิวหนังลดลงและไม่ค่อยได้สัมผัสกับแสงแดด
- รับประทานอาหารที่เป็นแหล่งของแคลเซียมได้น้อยลง
- ลำไส้เล็กดูดซึมแคลเซียมเข้าสู่ร่างกายได้น้อยลง
- ไตดูดกลับแคลเซียมลดลง ทำให้สูญเสียแคลเซียมไปกับปัสสาวะมากขึ้น และประสิทธิภาพในการเปลี่ยนวิตามินดีให้อยู่ในรูปที่ออกฤทธิ์ได้ลดลง
นอกจากนี้ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน จะต้องเผชิญกับการสูญเสียมวลกระดูกอย่างรวดเร็วเนื่องจากขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน ซึ่งการสูญเสียมวลกระดูกอย่างรวดเร็วเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดโรคกระดูกพรุนได้

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
แคลเซียม
การดูดซึม : ในกระเพาะอาหาร แคลเซียมคาร์บอเนต จะแตกตัวเป็นแคลเซียมไอออน ซึ่งขึ้นอยู่กับภาวะความเป็นกรดด่าง แคลเซียมสามารถถูกดูดซึมผ่านระบบทางเดินอาหารได้ประมาณ 30% ของขนาดที่รับประทานเข้าไป
การกระจายตัวของเมตาบอลิซึม : 99% ของแคลเซียมถูกเก็บไว้ในส่วนเนื้อแข็งของกระดูกและฟัน ส่วนอีก 1% ที่เหลือถูกพบในของเหลวภายในและภายนอกเซลล์ ในส่วนความเข้มข้นของแคลเซียมทั้งหมดในเลือด 50% อยู่ในรูปไอออน 5% จับอยู่ในรูปสารเชิงซ้อนกับฟอสเฟต ซิเตรต และประจุลบอื่นๆ ประมาณ 45% จับกับพลาสมาโปรตีน เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงปริมาณอัลบูมินในเลือด 1 กรัม/เดซิลิตร ความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดอาจเปลี่ยนแปลงไปด้วยประมาณ 0.8 มิลลิกรัม/เดซิลิตร (0.04 มิลลิอิควิวาเลนซ์/เดซิลิตร)
การขจัด : แคลเซียมถูกขับออกทางอุจจาระ ปัสสาวะ และเหงื่อ การขับถ่ายทางไตขึ้นอยู่กับการกรองผ่านโกลเมอรูลัส (Glomerular filtration) และการดูดกลับของแคลเซียมที่ท่อไต
วิตามิน ดี
การดูดซึม : วิตามิน ดี ถูกดูดซึมได้ง่ายทางลำไส้เล็ก
การกระจายตัวของเมตาบอลิซึม : โคลีแคลซิเฟอรอลและเมตาบอไลต์พบได้ในเลือด โดยจับแบบเฉพาะเจาะจงกับอัลฟา โกลบูลิน โคลีแคลซิเฟอรอลถูกเมตาบอไลซ์โดยกระบวนการไฮดรอกซีเลชันที่ตับ อยู่ในรูปที่ออกฤทธิ์คือ 25-ไฮดรอกซีโคลีแคลซิเฟอรอล แล้วถูกเมตาบอไลซ์ที่ไตได้เป็น 1,25-ไฮดรอกซีโคลีแคลซิเฟอรอล ซึ่ง 1,25-ไฮดรอกซีโคลีแคลซิเฟอรอลเป็นเมตาบอไลต์ที่มีหน้าที่เพิ่มการดูดซึมแคลเซียม วิตามิน ดี3 ที่ไม่ถูกเมตาบอไลซ์จะถูกเก็บไว้ที่เนื้อเยื้อไขมันและกล้ามเนื้อ
การขจัด : วิตามิน ดี3 ถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะ

ข้อมูลความปลอดภัยจากการรักษาพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูล
คุณสมบัติทางเภสัชกรรม
ความไม่เข้ากันของยา
ไม่มีข้อมูล
อายุของยา
3 ปี
ข้อควรระวังพิเศษในการเก็บยา
เก็บในที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ลักษณะและส่วนประกอบของภาชนะบรรจุ
บรรจุ 7, 10, 30, 60, 100 และ 120 เม็ด ในขวดพลาสติก HDPE ปิดด้วยฝาพลาสติก HDPE ซึ่งบุด้วยกระดาษ/PET/อลูมิเนียม/PE บรรจุหรือไม่บรรจุในกล่องกระดาษ

คำแนะนำในการใช้
ควรใช้แคลเทรต ซิลเวอร์ 50+ จนถึงวันหมดอายุที่แสดงบนภาชนะบรรจุเท่านั้น

ชื่อผู้รับอนุญาต
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น คอนซูมเมอร์ เฮลธ์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
กรุงเทพมหานคร ประเทศไทย

วันที่มีการแก้ไขปรับปรุงเอกสาร
พฤษภาคม2563

เอกสารอ้างอิง
1. WCH CDS Calcium Carbonate Vitamin D (CDS-00000026) Date: 24 July 2009.
2. EU SPC Caltrate Vitamin D3 600 mg/400IU Film-Coated Tablet Date: 20 February 2009.
3. AHFS Drug Information 2010 – Calcium Salts.
4. AHFS Drug Information 2010 – Vitamin D.
5. ปริมาณสารอาหารอ้างอิงที่ควรได้รับประจำวันสำหรับคนไทย พ.ศ. 2546.
6. Contemp Clin Trials. 2012 January; The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Rationale and Design of a Large Randomized Controlled Trial of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplements for the Primary Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease.
7. Pak J Med Sci 2008; PREVALENCE OF VITAMIN D DEFICIENCY IN SOUTH ASIA.
8.Therapeutics and Clinical Risk Management 2008; The use of calcium and vitamin D in the management of osteoporosis.
9. National Osteoporosis Foundation; CLINICIAN’S GUIDE TO PREVENTION AND TREATMENT OF OSTEOPOROSIS.
10. Osteoporos Int (2009); Effects of a long-term vitamin D and calcium supplementation on falls and parameters of muscle function in community-dwelling older individuals.
11. Cerebrovasc Dis 2005; Low-Dose Vitamin D Prevents Muscular Atrophy and Reduces Falls and Hip Fractures in Women after Stroke: A Randomized Controlled Trial.
12. International Osteoporosis Foundation (IOF); Healthy Nutrition, Healthy Bones How Nutritional Factors Affect Musculoskeletal Health Throughout Life.

อ่านคำเตือนในฉลากก่อนใช้ยา