เอกสารกำกับยาฉบับภาษาไทย

ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แคลเทรต 600

ปริมาณและคุณสมบัติของตัวยาสำคัญ
ใน 1 เม็ดเคลือบฟิล์ม ประกอบด้วย
แคลเซียม คาร์บอเนต 91% แกรนูเลต 1,650  มิลลิกรัม
(เทียบเท่ากับ 600 มิลลิกรัมของแคลเซียม หรือ 75% Thai RDI)

คุณสมบัติทางคลินิก
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
 - สำหรับเสริมสร้างกระดูกให้แข็งแรง
 - ช่วยป้องกันโรคกระดูกพรุนได้
 - สำหรับเสริมแคลเซียมในสตรีมีครรภ์ หญิงให้นมบุตร และผู้สูงอายุ
 - สามารถใช้เป็นตัวจับฟอสเฟตและช่วยปรับระดับแคลเซียม ในกรณีเกิดสภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยไตวายชนิดเรื้อรังได้

ขนาดยาและวิธีการใช้ยา
ผู้ใหญ่ : วันละ 1-2 เม็ดพร้อมอาหารหรือตามคำแนะนำของแพทย์ หากรับประทานวันละ 2 เม็ด ควรแบ่งรับประทานแต่ละเม็ดในต่างมื้ออาหาร
ในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรัง : ครั้งละ 1-2 เม็ด วันละ 3-4 ครั้ง พร้อมอาหารหรือตามคำแนะนำของแพทย์

ข้อห้ามใช้
 - ผู้ที่แพ้ตัวยาสำคัญหรือส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์  
 - ผู้ที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่อง
 - ผู้ที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (Hypercalcaemia) และแคลเซียมในปัสสาวะสูงขั้นรุนแรง (Severe Hypercalciuria)  

คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษในการใช้ยา
 - เก็บให้พ้นมือเด็ก
 - ห้ามใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำ

อันตรกิริยากับยาอื่นๆ หรืออันตรกิริยาอื่นๆ
ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ หากต้องรับประทานร่วมกับยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolone antibiotics) เตตราซัยคลิน (Tetracycline) หรือเลโวไธร็อกซิน (Levothyroxine) (ยารักษาภาวะไธรอยด์)
 - ยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลน : แคลเซียมอาจลดประสิทธิภาพในการรักษาของยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลน โดยฟลูออโรควิโนโลนสามารถจับเป็นสารคีเลตเชิงซ้อนกับไอออนของโลหะ รวมถึงแคลเซียม ส่งผลให้ค่าชีวประสิทธิผล (Bioavailability) ของยาปฏิชีวนะกลุ่มฟลูออโรควิโนโลนลดลง
 - เตตราซัยคลิน : แคลเซียมอาจลดประสิทธิภาพในการรักษาของเตตราซัยคลิน และอาจลดการดูดซึมของเตตราซัยคลินที่ให้โดยการรับประทาน
 - เลโวไธร็อกซิน : แคลเซียมอาจลดการดูดซึมของเลโวไธร็อกซิน ซึ่งอาจเกิดจากการจับเป็นสารคีเลตที่ไม่สามารถละลายได้

การใช้ในสตรีมีครรภ์และสตรีระหว่างให้นมบุตร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ สตรีมีครรภ์หรือหญิงให้นมบุตร ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

สตรีมีครรภ์
ขณะตั้งครรภ์ ขนาดรับประทานต่อวันไม่ควรเกิน 1,500 มิลลิกรัมของแคลเซียม

หญิงให้นมบุตร
แคลเซียมสามารถผ่านและพบในน้ำนมมารดาได้

ผลต่อความสามารถในการขับขี่และทำงานกับเครื่องจักร
ไม่มีข้อมูล

อาการไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกี่ยวข้องกับการรับประทานแคลเซียม และได้ถูกแสดงตามระบบอวัยวะต่างๆ ในร่างกาย

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดแน่นท้อง (Abdominal distension) ปวดท้อง (Abdominal pain) ท้องผูก (Constipation) ท้องเสีย (Diarrhoea) เรอ (Eructation) ท้องอืด (Flatulence) คลื่นไส้ (Nausea) อาเจียน (Vomiting)

ความผิดปกติของระบบการเผาผลาญ (Metabolism) และสารอาหาร
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (Hypercalcaemia)

ความผิดปกติของไตและระบบขับถ่าย
ภาวะแคลเซียมในปัสสาวะสูง (Hypercalciuria) นิ่วในไต (Nephrolithiasis)

การได้รับยาเกินขนาด
กรณีได้รับยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้หยุดใช้ยาและพบแพทย์ทันที
สัญญาณและอาการต่อไปนี้อาจเกี่ยวข้องกับการได้รับแคลเซียมเกินขนาด

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องผูก (Constipation) คลื่นไส้ (Nausea) อาเจียน (Vomiting)

ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (Metabolism) และสารอาหาร
ภาวะเลือดเป็นด่าง (Alkalosis) เบื่ออาหาร (Anorexia) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (Hypercalcaemia) ภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำ (Hypophosphataemia) มิลค์-อัลคาไล ซินโดรม (Milk-Alkali Syndrome)

ความผิดปกติของไตและระบบขับถ่าย
นิ่วในไต (Nephrolithiasis)

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
แคลเซียมเป็นแร่ธาตุที่จำเป็นต่อกระดูกและระบบโครงสร้างของร่างกาย มีบทบาทสำคัญในกิจกรรมของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ รวมถึงการแข็งตัวของเลือด

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
แคลเซียม

การดูดซึม : ในกระเพาะอาหาร แคลเซียม คาร์บอเนต จะแตกตัวเป็นแคลเซียม ไอออน ซึ่งขึ้นอยู่กับภาวะความเป็นกรดด่าง แคลเซียมสามารถถูกดูดซึมผ่านระบบทางเดินอาหารได้ประมาณ 30% ของขนาดที่รับประทานเข้าไป
การกระจายตัวและเมตาบอลิซึม : 99% ของแคลเซียมถูกเก็บไว้ในส่วนเนื้อแข็งของกระดูกและฟัน ส่วนอีก 1% ที่เหลือถูกพบในของเหลวภายในและภายนอกเซลส์ ในส่วนความเข้มข้นของแคลเซียมทั้งหมดในเลือด 50% อยู่ในรูปไอออน 5% จับอยู่ในรูปสารเชิงซ้อนกับฟอสเฟต ซิเตรต และประจุลบอื่นๆ ประมาณ 45% จับกับพลาสม่าโปรตีน เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงปริมาณอัลบูมินในเลือด 1 กรัม/ เดซิลิตร ความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดอาจเปลี่ยนแปลงไปด้วยประมาณ 0.8 มิลลิกรัม/ เดซิลิตร (0.04 มิลลิอิควิวาเลนซ์/ เดซิลิตร)
การขจัด : แคลเซียมถูกขับออกทางอุจจาระ ปัสสาวะและเหงื่อ การขับถ่ายทางไตขึ้นอยู่กับการกรองผ่านโกลเมอรูลัส (Glomerular filtration) และการดูดกลับของแคลเซียมที่ท่อไต

ข้อมูลความปลอดภัยจากการรักษาพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูล 

รายละเอียดทางเภสัชกรรม
รายการตัวยาไม่สำคัญ
พรีเจลาติไนซ์ สตาร์ช, ครอสคาร์เมลโลส โซเดียม, แมกนีเซียม สเตียเรท, สารแต่งสี

ความไม่เข้ากันของยา
ไม่มีข้อมูล

อายุของยา
3 ปี

ข้อควรระวังพิเศษในการเก็บยา
เก็บในที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ลักษณะและส่วนประกอบของภาชนะบรรจุ
บรรจุ 7, 10, 30, 60, 100 และ 120 เม็ดในขวดพลาสติก HDPE ปิดด้วยฝาพลาสติก HDPE ซึ่งบุด้วยกระดาษ/ PET/ อลูมิเนียม/ PE บรรจุหรือไม่บรรจุในกล่องกระดาษ

คำแนะนำในการใช้
ควรใช้แคลเทรต 600 จนถึงวันหมดอายุที่แสดงบนภาชนะบรรจุเท่านั้น

ชื่อผู้รับอนุญาต
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น คอนซูมเมอร์ เฮลธ์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
กรุงเทพมหานคร ประเทศไทย

วันที่มีการแก้ไขปรับปรุงเอกสาร พฤษภาคม 2563

เอกสารอ้างอิง
 - เอกสารกำกับยาเดิมที่ได้รับอนุมัติของ Caltrate 600 (เลขทะเบียนที่ 1C 190/53)
 - WCH CDS Calcium Carbonate Vitamin D (CDS-00000026) Date: 24 July 2009.
 - EU SPC Caltrate Vitamin D3 600 mg/ 400 IU Film-Coated Tablet Date: 20 February 2009.
 - AHFS Drug Information 2010 – Calcium Salts.

อ่านคำเตือนในฉลากก่อนใช้ยา